«Como se compartió anteriormente, Baxter está avanzando en múltiples caminos para ayudar a garantizar que estemos administrando adecuadamente el inventario y minimizando las interrupciones en la atención al paciente mientras trabajamos para restaurar completamente nuestras operaciones de fabricación en North Cove», se afirma en el comunicado. “Esto incluye implementar asignaciones, que limitan lo que un cliente puede pedir en función del historial de compras y necesidades médicas, así como del inventario disponible y proyectado. Las asignaciones ayudan a limitar el almacenamiento y aumentar la probabilidad de un acceso equitativo a los productos disponibles”.

A partir del miércoles, Baxter dijo que aumentaría los niveles actuales de asignación en EE. UU. de sus fluidos intravenosos de mayor demanda para clientes directos del 40% al 60% y para distribuidores del 10% al 60% al aumentar la fabricación en otros sitios.

«También estamos aumentando las asignaciones de dextrosa de alta concentración y agua esterilizada para inyección y esperamos estar en condiciones de realizar aumentos adicionales para ciertos códigos de productos a principios de noviembre», continúa el comunicado. «Debido a la población de pacientes vulnerables a la que atienden, las asignaciones para soluciones intravenosas y productos nutricionales para hospitales infantiles designados aumentaron al 100%».

El comunicado indica que el objetivo de la compañía es reiniciar la producción de North Cove en fases y volver a la asignación del 90% y luego al 100% de ciertos productos de soluciones intravenosas para fines de 2024.

«No escatimaremos recursos (humanos o financieros) para reiniciar las operaciones y ayudar a garantizar que los pacientes y proveedores tengan los productos que necesitan», dijo el director ejecutivo de Baxter, Joe Almeida, en el comunicado.

Benjamín Gordonsocio director de la firma de inversión Cambridge Capital, es un asesor e inversor líder en empresas de la cadena de suministro. Le dijo a FreightWaves en un comunicado enviado por correo electrónico el jueves que el huracán Helene causó grandes daños a lo largo de cientos de millas de costa en Florida.

«Las inundaciones, la destrucción de la infraestructura vial y los escombros no sólo perturbaron las operaciones regionales de distribución de atención médica, sino que también retrasaron la entrega de medicamentos esenciales y productos especializados, por ejemplo para atención de emergencia y enfermedades crónicas», dijo Gordon. «Las áreas cercanas y los estados adyacentes también experimentaron efectos secundarios, ya que los transportistas de atención médica se ven obligados a adaptarse utilizando rutas alternativas, incluidas opciones de transporte aéreo, para evitar los cierres de carreteras y garantizar que los suministros críticos lleguen a los centros de atención médica».

Gordon dijo que el huracán Helene también afectó la fabricación de atención médica y señaló que las instalaciones de Baxter International en North Cove se inundaron en Carolina del Norte.

«Esta situación requiere colaboración adicional y soluciones innovadoras», dijo Gordon. “En asociación con la FDA, Baxter aumentó la capacidad de fabricación en sus otras instalaciones e implementó asignaciones que limitan los pedidos de los clientes según el historial de compras, la necesidad médica y el inventario disponible. Si bien la FDA no ha declarado ninguna nueva escasez relacionada con los líquidos intravenosos producidos en las instalaciones de North Cove, la gestión activa del inventario sigue siendo, más que nunca, esencial para garantizar el acceso equitativo y evitar el almacenamiento en ciertos centros médicos”.

el impacto

La encuesta de Premier indicó que el 88% de los encuestados informaron que recibían menos de la mitad de los pedidos solicitados de líquidos intravenosos. Esto dejó al 54% de los encuestados con 10 días o menos de líquidos intravenosos en inventario, lo que según el informe es inferior a un suministro más típico de 15 a 22 días disponibles.
«Los proveedores más pequeños (aquellos con 25 camas o menos) tenían más probabilidades que otros tipos de proveedores de informar haber recibido el cero por ciento de las cantidades solicitadas de líquidos intravenosos», continuó el informe de Premier.

Los datos también mostraron que casi el 17% de los proveedores encuestados han cancelado cirugías electivas y otros procedimientos y otro 58% está considerando esa opción en el corto plazo.

“Además, el 78 por ciento de los proveedores informan que se verán obligados a considerar cancelar los procedimientos en el próximo mes si la situación no mejora”, comienza el informe del Premier.

Esa es una verdadera preocupación. La encuesta de Premier encontró que el 60% de los encuestados estaban preocupados por cuánto durará la escasez actual.

Si bien el informe indicó que había preocupaciones acerca de que el segundo mayor fabricante de líquidos intravenosos en las instalaciones de fabricación de EE. UU. se encontrara en el camino del huracán Milton, B. Braun anunció que sus instalaciones de Daytona Beach no sufrieron daños.

«Los datos de la encuesta de Premier subrayan la necesidad de que el Congreso y las agencias federales aprovechen los aprendizajes recientes y respondan con una estrategia nacional coherente para ayudar a apoyar y estabilizar la cadena de suministro de EE. UU. a largo plazo para una mejor preparación durante las emergencias», afirma el informe.

Y ahí es donde entra en juego el nearshoring

El coronel retirado del ejército estadounidense Vic Suárez está al tanto de la cadena de suministro médico de Estados Unidos.

Suárez es miembro senior del Consejo de Riesgos Estratégicos instituto de políticas sin fines de lucro y se ha desempeñado como consultor senior de adquisiciones médicas en la Oficina de Transferencia de Tecnología, Propiedad Intelectual/Patentes y Desarrollo Comercial del Comando de Investigación y Desarrollo Médico del Ejército de EE. UU. en Fort Detrick en Maryland. También es el fundador y socio principal de crecimiento de la empresa de biociencias. Soluciones de cadena de suministro y biociencia de Blu Zone.

En abril, Suárez testificó ante el Comité de Servicios Armados del Senado de EE. UU., Subcomité de Personal sobre cómo la escasez crónica de medicamentos y la fabricación en el extranjero en naciones adversarias representan una amenaza existencial para la salud pública de los ciudadanos estadounidenses. Su testimonio completo puede leerse aquí.

“Un par de cosas que han ocurrido desde [the testimony] «Es que recientemente ha habido una o dos cartas de seguimiento del mismo Comité de Servicios Armados del Senado a la FDA preguntando sobre algunos de estos riesgos que se mencionaron en esa audiencia», dijo Suárez a FreightWaves en una entrevista telefónica. “Ha habido varios proyectos de ley o legislación pendientes, como la Ley PILLS, y hay un par que la precedieron. [which] están siendo evaluados”.

Ley de creación de incentivos para la producción a largo plazo de medicamentos que salvan vidas (PILLS) presentado al congreso en octubre de 2023 propone incentivos de crédito fiscal a las empresas que fabrican medicamentos en EE. UU.

Suárez también mencionó la Ley BIOSEGURAque fue aprobada en la Cámara y está a la espera de votación en el Senado.

“La Ley BIOSECURE adopta un punto de vista de seguridad muy sólido respecto de ciertas empresas chinas que tenían un historial de haber sido señaladas por el gobierno de EE. UU. debido a cosas como el robo de propiedad intelectual e información de pacientes en lo que respecta a secuenciación genómica y datos genómicos”, dijo Suárez. «Eso ha tenido un efecto realmente paralizador en la industria en, [what] algunas personas dirían un [is] buen sentido y algunas personas dicen que es un sentido preocupado. Pero eso realmente ha cambiado el panorama de la discusión por parte de la comunidad inversora más de lo que había visto antes de marzo de 2024, cuando se presentó el proyecto de ley”.

Suárez dijo que la Ley BIOSECURE ahora hace que los capitalistas de riesgo, los fondos de inversión y las propias empresas profundicen en la gestión de riesgos de la cadena de suministro.

«Están mirando lo que llaman su lista de materiales (BOM) y dicen, hasta el nivel de los componentes, hasta los productos químicos, ¿de dónde provienen?» Dijo Suárez. «¿Y existe un riesgo potencial de depender de un material para fabricar nuestros productos farmacéuticos?» [or] producto médico que depende de una nación adversaria o de una nación que no cumple con la Ley de Acuerdos Comerciales”.

Suárez explicó que esto da como resultado que los inversores utilicen ese criterio de selección para realizar una buena inversión o una buena apuesta en una empresa.

Además, Suárez dijo que el Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) aprobada en 2013 debía entrar en implementación el 27 de noviembre de este año.

“Se suponía que la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos entraría en plena aplicación después de haber otorgado [the] La industria tardará 11 años en implementarse”, dijo Suárez. “La DSCSA realmente tenía como objetivo proteger las cadenas de suministro, porque a principios de la década de 2000, existía la preocupación de que medicamentos falsificados entraran en la cadena de suministro. Estos a menudo provenían del extranjero y, a veces, ingresaban a la cadena de suministro segura a través de lo que llamamos el ‘mercado gris’ o estos distribuidores de nicho del mercado gris”.

Pero luego vinieron los huracanes.

“El problema es que estas dos tormentas realmente han obligado a la FDA a incluso retrasar la aplicación total de esas acciones y a implementarlas gradualmente. [next year]”, dijo Suárez.

Esta introducción gradual entraría en vigor en un cronograma dependiendo del nivel de socio comercial involucrado; ya fuera un distribuidor, un fabricante farmacéutico o una farmacia.

«Creo que ese es otro tipo de impacto a corto plazo de las tormentas en la cadena de suministro, y cómo realmente está impactando la aplicación de una ley federal», dijo Suárez. «En lugar de una aplicación total el día 27, hubo preocupación entre la industria y algunos grupos influyentes que están tratando de resolver la escasez de la cadena de suministro que tenemos en la industria diciendo: ‘Oye, FDA, ya sabes, todos estos desastres naturales se avecinan». ahora. Tienes daños en el sureste, tienes un año electoral. ¿Qué pasa si extendemos la aplicación total y comenzamos a hacer alguna evaluación de riesgos e implementamos la aplicación gradualmente durante un período adicional de meses?’”

El jueves, el Exenciones emitidas por la FDA a su aplicación de DSCSA originalmente programada para el 27 de noviembre.

“La FDA ha determinado que el uso de la autoridad para emitir exenciones bajo la sección 582(a)(3) es apropiado en este momento, para mantener la salud pública y ayudar a garantizar el acceso continuo de los pacientes a los medicamentos recetados en los Estados Unidos en un momento de crisis. mayor preocupación por una posible escasez o interrupción de la cadena de suministro”, dice el comunicado de la FDA.

¿Qué pasa con los EPP?

Los lectores tal vez recuerden una escasez significativa de máscaras respiratorias y otros equipos de protección personal (PPE) durante el 202 0 pandemia.

Dado que los recientes huracanes causaron escasez de IV, FreightWaves se acercó al Asociación Internacional de Equipos de Seguridad (ISEA) para obtener información sobre la posible escasez que podrían estar experimentando los miembros fabricantes de PPE de la asociación comercial.

“Representamos principalmente a fabricantes de prácticamente cualquier tipo de EPI que se pueda imaginar, desde cascos hasta gafas protectoras. [and] chalecos de alta visibilidad [to] botiquines de primeros auxilios”, dijo el presidente de ISEA, Cam Mackey, en una entrevista virtual con FreightWaves. “Para esa comunidad creamos defensa de los Estándares Nacionales Estadounidenses y luego brindamos mucha educación”.

ISEA también tiene miembros que crean EPP médicos como máscaras y guantes de nitrilo. Mackey dijo que la cadena de suministro de PPE es muy global, pero el lugar donde las empresas “fabrican sus cosas” varía.

“Algunos productos, como la protección para la cabeza, muchos de esos productos de alta gama en realidad se fabrican aquí en los Estados Unidos”, dijo Mackey. “Sin embargo, gran parte del PPE médico esa cadena de suministro se trasladó al extranjero hace años. Definitivamente hay algunas excepciones. Pero mucho de… esa cadena de suministro [moved to] Malasia, Vietnam [and] Porcelana. Casi exclusivamente, muchos respiradores, como los M95, se fabrican en el extranjero”.

Ahí es donde Mackey dijo que la defensa de ISEA interviene para ayudar a garantizar que Estados Unidos tenga más capacidad para estos productos cuando llegue la próxima pandemia.

“[Concerning M95 masks,] Creo que durante la pandemia descubrimos que nosotros, como país, hemos perdido gran parte de nuestra capacidad de producción de esa pieza crítica de EPP”, dijo Mackey. “Así que, afortunadamente, el gobierno de Estados Unidos puso en vigor la Ley de Producción de Defensa, que básicamente ayudó a estimular la producción de esos respiradores críticos en los estados”.
Sin embargo, cuatro años después de la pandemia, el desafío ha vuelto para la producción nacional de EPI médicos como las máscaras M95.

«Las empresas, por mucho que quieran hacer lo correcto, no pueden mantener abiertas las plantas e instalaciones para siempre», afirmó Mackey. “Hemos visto una gran cantidad de capacidad de respiradores en los estados cerrar o pasar a diferentes productos. Una de las cosas que ISEA y muchos otros grupos consideran importante es tener algún tipo de compromiso continuo para mantener la preparación”.

Mackey dijo que los recientes huracanes no han tenido un gran impacto en los fabricantes de PPE de ISEA. La organización ha donado miles de equipos de protección personal (PPE) a los socorristas involucrados en los esfuerzos de rescate y limpieza.